Cập nhật thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP mới nhất. Chi tiết về phân loại A, B, C, D, tra cứu Mã HS, hồ sơ Hải quan,...

Bùi Văn Tuyên

01/12/2025

Chia sẻ bài viết

Với việc Nghị định 04/2025/NĐ-CP chính thức có hiệu lực, các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế cần cập nhật ngay những quy định mới, đặc biệt là các giới hạn về hiệu lực của giấy phép nhập khẩu và số lưu hành đối với thiết bị y tế. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết và những lưu ý cập nhật nhất, cùng thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết giúp doanh nghiệp nhập khẩu thuận lợi và tuân thủ pháp luật.

1. Những thay đổi trong Nghị định 04/2025/NĐ-CP

Nghị định 04/2025/NĐ-CP chính thức ban hành vào đầu năm 2025 mang đến nhiều điểm mới quan trọng, đặc biệt trong việc giới hạn hiệu lực các giấy phép nhập khẩu và số lưu hành thiết bị y tế, nhằm thúc đẩy các doanh nghiệp hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành dài hạn.

Dưới đây là các điểm thay đổi mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý (có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2025):

Giới hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không phải sinh phẩm IVD: Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 sẽ chỉ được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.
Giới hạn giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán IVD: Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.
Giới hạn số đăng ký lưu hành sinh phẩm IVD cấp từ 2014-2019: Áp dụng với số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.
Cho phép nhập khẩu tự do thiết bị y tế loại C, D mà không cần xác nhận của Bộ Y tế trong các trường hợp đặc biệt: Thiết bị không nằm trong danh mục bắt buộc phải xin giấy phép, không phải hoá chất/chế phẩm khử khuẩn chuyên dụng, đã có bản phân loại là loại C hoặc D, thông tin phân loại được công bố trên Cổng thông tin của Bộ Y tế, và không giới hạn số lượng nhập khẩu đến hết ngày 30/6/2025. Điều này giúp các doanh nghiệp có thời gian chuyển tiếp để hoàn thiện thủ tục đăng ký lưu hành chính thức.

2. Phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D

Việc phân loại thiết bị y tế (TTBYT) là bước nền tảng và bắt buộc đầu tiên trong thủ tục nhập khẩu. Phân loại chính xác sẽ quyết định loại hồ sơ pháp lý bạn cần chuẩn bị (Công bố tiêu chuẩn áp dụng hay Đăng ký lưu hành) và thủ tục thông quan tại cửa khẩu.

Theo quy định, TTBYT được phân thành 4 loại chính dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân và người sử dụng:

Loại TTBYT	Mức độ rủi ro	Định nghĩa và ví dụ tiêu biểu	Thủ tục pháp lý yêu cầu
Loại A	Rủi ro thấp	Là thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc chỉ tiếp xúc với bề mặt cơ thể, có nguy cơ gây hại thấp nhất. Ví dụ: Băng gạc y tế thông thường, kim tiêm, kẹp, banh, nẹp cố định.	Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại B	Rủi ro thấp – trung bình	Là thiết bị có nguy cơ rủi ro thấp, nhưng cao hơn loại A. Ví dụ: Máy đo huyết áp điện tử, ống nghe, nhiệt kế điện tử, một số loại vật lý trị liệu đơn giản.	Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại C	Rủi ro trung bình – cao	Là thiết bị có tiềm ẩn rủi ro nghiêm trọng hoặc thiết bị chẩn đoán chuyên sâu. Thường là thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống trong thời gian ngắn. Ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán, máy X-quang, dụng cụ phẫu thuật có tái sử dụng, vật liệu cấy ghép tạm thời.	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Loại D	Rủi ro cao	Là thiết bị có nguy cơ rủi ro cao nhất, thường là các thiết bị duy trì hoặc hỗ trợ sự sống vĩnh viễn, hoặc thiết bị chẩn đoán rủi ro cao. Ví dụ: Máy tạo nhịp tim, máy tim phổi nhân tạo, bơm truyền dịch, bộ kit xét nghiệm HIV/viêm gan B/C.	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Lưu ý quan trọng về phân loại:

Căn cứ phân loại: Việc phân loại phải dựa trên mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và mức độ rủi ro của thiết bị theo các quy tắc tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và dự kiến là Nghị định 04/2025/NĐ-CP).
Đơn vị chịu trách nhiệm: Đơn vị đứng tên nhập khẩu/công bố phải thuê các tổ chức phân loại được cấp phép thực hiện việc phân loại và chịu trách nhiệm về tính chính xác của kết quả phân loại trước pháp luật.
Hồ sơ cần thiết: Phiếu kết quả phân loại là một tài liệu bắt buộc phải có trong hồ sơ Công bố/Đăng ký lưu hành và cần cung cấp cho Hải quan khi có yêu cầu.

3. Mã HS Code và thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Mã HS Code cho thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam hiện được quy định cụ thể tại Thông tư 19/2024/TT-BYT, ban hành có hiệu lực từ ngày 16/11/2024. Thuế nhập khẩu thiết bị y tế thường dao động từ 0% đến 5%, còn thuế giá trị gia tăng (VAT) chủ yếu là 5% cho đa số sản phẩm, tùy từng loại thiết bị và mã HS cụ thể.

Một số mã HS thường gặp:

Máy đo điện tim: 9018.11.00
Máy đo huyết áp: 9027.80.30
Bơm tiêm: 9018.31.90
Kim tiêm: 9018.32.00
Dụng cụ chỉnh hình/nẹp xương: 9021.10.90
Thiết bị dùng tia X: 9022.13.00, 9022.14.00
Vật tư tiêu hao: bông y tế 3005.90.90, chỉ tự tiêu 3006.10.10

Thuế nhập khẩu và thuế VAT:

Thuế nhập khẩu: Có thể từ 0%-5% tùy nhóm hàng và xuất xứ.
Thuế VAT: Hầu hết thiết bị y tế có VAT 5%, nhưng một số loại vật tư, thiết bị đặc biệt có thể chịu mức 0% hoặc 10% (xem chi tiết Thông tư 26/2015/TT-BTC và văn bản cập nhật).
Nếu nhập khẩu từ nước có hiệp định thương mại với Việt Nam (ví dụ: EU, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc, ASEAN…), thuế nhập khẩu có thể bằng 0% nếu đủ điều kiện về xuất xứ (giấy chứng nhận C/O).

Bảng tham khảo một số mặt hàng:

Tên thiết bị	Mã HS Code	Thuế nhập khẩu	Thuế VAT
Máy đo điện tim	9018.11.00	0%-5%	5%
Bơm tiêm	9018.31.90	0%-5%	5%
Kim tiêm	9018.32.00	0%-5%	5%
Máy X-quang	9022.13.00	0%-5%	5%
Bông y tế	3005.90.90	0%-5%	5%

Kiểm tra danh mục chi tiết cần tham khảo trực tiếp Thông tư 19/2024/TT-BYT hoặc cổng tra cứu của Bộ Y tế để xác định đúng mã HS, thuế suất theo hàng năm.

4. Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế cần xác định đúng mã HS để tránh phạt, khai tờ khai hải quan, chuẩn bị đầy đủ hợp đồng, hóa đơn, packing list, vận đơn, chứng nhận xuất xứ (nếu hưởng ưu đãi), giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký lưu hành (tùy loại thiết bị).

Hồ sơ thông quan hải quan (chứng từ thương mại):

Đây là các chứng từ cần thiết để mở tờ khai và thông quan lô hàng tại cơ quan Hải quan:

Tờ khai Hải quan: Bản điện tử được khai báo qua hệ thống VNACCS.
Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): Bản sao.
Vận đơn (Bill of Lading/Air Waybill): Bản sao.
Phiếu đóng gói (Packing List): Bản sao.
Hợp đồng mua bán (Sales Contract/Purchase Order): Bản sao (cung cấp khi cần thiết).
Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin – C/O): Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực (cần có để hưởng thuế suất ưu đãi đặc biệt).
Giấy chứng nhận chất lượng (Certificate of Quality – CQ/Test Report): Bản sao (nếu có).

Giấy tờ pháp lý bắt buộc (Chứng từ quản lý chuyên ngành):

Đây là những tài liệu chứng minh thiết bị y tế được phép lưu hành và nhập khẩu vào Việt Nam, cần được cung cấp cho Hải quan khi có yêu cầu kiểm tra thực tế:

Loại thiết bị	Tên chứng từ pháp lý	Cơ quan cấp	Lưu ý quan trọng
Loại A, B	Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng	Sở Y tế/Bộ Y tế	Phải được cấp số công bố trên Cổng thông tin điện tử trước khi hàng về.
Loại C, D	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành	Bộ Y tế	Phải được cấp số lưu hành trên Cổng thông tin điện tử trước khi hàng về.
Trường hợp đặc biệt	Giấy phép nhập khẩu	Bộ Y tế	Áp dụng cho một số ít trường hợp đặc thù (TTBYT không có số lưu hành, nghiên cứu khoa học, viện trợ, hoặc theo danh mục quy định riêng).
Tất cả các loại	Phiếu kết quả phân loại TTBYT	Tổ chức phân loại được cấp phép	Chứng minh việc phân loại là chính xác, cần có trong bộ hồ sơ công bố/đăng ký.
Tất cả các loại	Giấy ủy quyền (LOA – Letter of Authorization)	Nhà sản xuất/Chủ sở hữu số lưu hành nước ngoài	Bản sao có chứng thực, chứng minh đơn vị nhập khẩu được quyền nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam.
Tất cả các loại	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)	Cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu	Đối với hàng nhập khẩu, phải là bản đã hợp pháp hoá lãnh sự (nếu có yêu cầu).
Tất cả các loại	Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)	Tổ chức chứng nhận	Của nhà sản xuất, còn hiệu lực.

Trường hợp thiết bị y tế chưa có mã HS ở danh mục ban hành kèm Thông tư 19/2024 thì thực hiện xác định mã số HS theo quy định của pháp luật về hải quan và sau khi thông quan phải báo cáo bổ sung về Bộ Y tế để cập nhật danh mục.

5. Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Dưới đây là quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất:

Bước 1. Phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần xác định loại thiết bị y tế nhập khẩu thuộc nhóm A, B, C hay D theo quy định của Bộ Y tế để áp dụng thủ tục phù hợp. Mỗi nhóm có yêu cầu hồ sơ và giấy phép khác nhau.

Bước 2. Xin giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành

Với thiết bị loại C, D phải đăng ký lưu hành tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế.
Với thiết bị loại A, B và một số trường hợp khác phải xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế bằng cách nộp hồ sơ đề nghị cấp phép gồm: đơn đề nghị, giấy chứng nhận lưu hành, giấy chứng nhận quản lý chất lượng, hợp đồng thương mại, chứng nhận xuất xứ, tài liệu kỹ thuật… Hồ sơ được Bộ Y tế thẩm định trong vòng 45-60 ngày.

Bước 3. Chuẩn bị hồ sơ hải quan nhập khẩu

Hồ sơ hải quan bao gồm:

Hợp đồng mua bán,
Hóa đơn thương mại,
Phiếu đóng gói,
Vận đơn,
Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có),
Giấy xác nhận đã nộp phí theo quy định,
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Bước 4. Khai báo hải quan và làm thủ tục thông quan

Khai tờ khai hải quan điện tử, nộp thuế nhập khẩu, thuế VAT và hoàn thành các thủ tục thông quan theo quy định của cơ quan Hải quan Việt Nam. Tờ khai phải đúng mã HS đã được xác định và phù hợp với giấy phép, số lưu hành đã được cấp.

Bước 5. Dán nhãn phụ (nếu cần thiết)

Sau khi thông quan nhập khẩu, một số thiết bị y tế còn phải thực hiện dán nhãn phụ tiếng Việt theo quy định để lưu hành, đảm bảo phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam.

6. Quy trình công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu bao gồm chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, chờ thẩm định, nhận phiếu tiếp nhận và công khai thông tin. Với thiết bị nhóm cao hơn (C, D) sẽ tiếp tục xử lý đăng ký số lưu hành. Toàn bộ thủ tục đều thực hiện qua hệ thống cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế theo quy định hiện hành.

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ gồm các tài liệu như: văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu của Bộ Y tế), bản phân loại trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận CE/FDA nếu có, giấy ủy quyền, catalogue và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, mẫu nhãn cho thị trường Việt Nam.

Bước 2. Nộp hồ sơ công bố

Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố phân loại và tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế nhập khẩu qua cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc gửi trực tiếp tới Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 3. Thẩm định hồ sơ

Bộ Y tế hoặc Sở Y tế sẽ tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Thời gian xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thường từ 3 – 7 ngày làm việc. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ sẽ được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 4. Công khai thông tin

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố, Sở Y tế sẽ công khai thông tin về thiết bị y tế đã được công bố, bao gồm tên thiết bị, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất và số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bước 5. Đăng ký số lưu hành (nếu thuộc nhóm C, D)

Các thiết bị thuộc nhóm C và D phải thực hiện tiếp thủ tục đăng ký cấp số lưu hành tại Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký gồm: văn bản đề nghị cấp số lưu hành, bản phân loại, giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485, giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật, báo cáo an toàn hoặc lâm sàng (nếu cần).

XEM THÊM:

7. Lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để đảm bảo quá trình thông quan diễn ra thuận lợi, tránh bị phạt hoặc phát sinh chi phí lưu kho bãi không cần thiết, người nhập khẩu cần nắm vững các lưu ý quan trọng sau:

Thiết bị đã qua sử dụng: Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng bị hạn chế và chỉ được cho phép trong một số trường hợp đặc biệt, không vì mục đích kinh doanh. Tuy nhiên, quy định có thể thay đổi theo từng thời điểm.
Nhãn hàng hóa: Khi nhập khẩu, thiết bị y tế phải dán nhãn hàng hóa đầy đủ thông tin theo quy định pháp luật.
Mã HS: Xác định chính xác mã HS (HS Code) của thiết bị y tế là rất quan trọng để tính thuế và tránh bị xử phạt.
Thuế: Người nhập khẩu phải đóng thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT). Mức thuế suất phụ thuộc vào từng loại thiết bị và mã HS.
Thời hạn hiệu lực của giấy tờ: theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP, các giấy phép nhập khẩu và một số số đăng ký lưu hành cũ sẽ bị giới hạn hiệu lực đến 30/6/2025. Doanh nghiệp phải theo dõi sát sao thời hạn này để chuyển đổi sang số lưu hành chính thức, đảm bảo quá trình nhập khẩu không bị gián đoạn.

8. NKCN – Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế Trung Quốc chính ngạch

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về cả Luật Hải quan và các quy định chuyên ngành của Bộ Y tế, đặc biệt là trước những thay đổi từ Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Với nguồn hàng thiết bị y tế từ Trung Quốc – thị trường cung ứng lớn nhất thế giới – việc đảm bảo nhập khẩu chính ngạch và tuân thủ pháp luật là yếu tố then chốt cho sự thành công của doanh nghiệp.

NKCN cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế Trung Quốc chính ngạch toàn diện, giúp quý khách hàng giải quyết mọi vướng mắc từ khâu chuẩn bị pháp lý đến thông quan lô hàng:

Tư vấn pháp lý chuyên sâu: Cập nhật ngay lập tức các quy định mới nhất từ Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Hỗ trợ thẩm định hồ sơ, rà soát tính pháp lý của nhà cung cấp Trung Quốc.
Hỗ trợ công bố/đăng ký lưu hành: Hỗ trợ chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại A, B) hoặc đăng ký lưu hành (Loại C, D) nhanh chóng và chính xác.
Tối ưu thuế & mã HS: Cam kết xác định Mã HS Code chính xác, tối ưu hóa mức thuế nhập khẩu và VAT. Hỗ trợ chuẩn bị C/O hợp lệ để hưởng thuế suất ưu đãi 0%.
Thông quan hải quan thuận lợi: Đại diện khách hàng làm việc trực tiếp với cơ quan Hải quan, xử lý nhanh chóng các vấn đề phát sinh, đảm bảo hàng hóa được thông quan kịp thời và vận chuyển đến kho an toàn.

Liên hệ ngay với NKCN để nhận được sự tư vấn chuyên nghiệp, giúp lô hàng thiết bị y tế của bạn về Việt Nam một cách hợp pháp, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí nhất.

Nhập Khẩu Chính Ngạch

Địa chỉ: Tầng 6, IP3 Imperial Plaza 360 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân , Hà Nội
Số điện thoại: 0961771688
Email: nhapkhauchinhngach.vn@gmail.com
Website: https://nhapkhauchinhngach.vn

Bùi Văn Tuyên

Chuyên gia logistics

Tôi là người kiểm duyệt nội dung tại website Nhập Khẩu Chính Ngạch, với hơn 10 năm kinh nghiệm nghiên cứu thị trường Trung Quốc và logistics, đặc biệt là nhập hàng Trung Quốc chính ngạch. Mỗi bài viết được chia sẻ đều hướng đến sự rõ ràng, dễ áp dụng, giúp các doanh nghiệp và cá nhân nhập khẩu hiệu quả, tiết kiệm chi phí và tuân thủ đúng quy định pháp luật.